La primera prueba rápida del Covid-19 que arroja resultados inmediatos y se puede realizar en casa sin receta fue aprobada este martes por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).
El mes pasado, los reguladores de EE.UU. aprobaron un uso de emergencia para una prueba casera similar, pero necesita una receta médica.
La aprobación de esta prueba casera permite su venta en lugares como las farmacias «donde un paciente puede comprarlo, limpiarse la nariz, hacerse la prueba y conocer sus resultados en tan sólo 20 minutos», explicó en un comunicado Stephen Hahn, Comisionado de la FDA.
Los primeros suministros de la prueba tendrán límite, aunque el fabricante australiano Ellume dijo que espera producir 3 millones de pruebas para el mes entrante, antes de aumentar la producción en el primer semestre de 2021.
La prueba tendrá un precio de unos 30 dólares aproximadamente y podrá adquirirse en las farmacias y también vía online, dijo el portavoz de la compañía.
El kit incluye una solución química, una tira reactiva y un hisopo nasal. Luego, la prueba se conecta de manera digital a una aplicación de teléfono inteligente que muestra los resultados y ayuda a interpretarlos.
Asimismo, los usuarios podrán contactar a un profesional de la salud por medio de la aplicación.
Desde hace meses, los expertos han reiterado la necesidad de que se realicen pruebas caseras rápidas y accesibles para que las personas puedan hacerse la prueba ellas mismas evitando el contacto con otras personas posiblemente infectadas en un hospital o centro médico.
Pero aún la mayoría de las pruebas en los Estados Unidos y en todo el mundo, requieren un hisopo nasal realizado por un profesional de la salud que se debe procesar en laboratorios de alta tecnología. Generalmente, eso implica esperar días para obtener los resultados.
Hoy en día hay alrededor de 25 tipos de pruebas en las cuales las personas pueden obtener su propia muestra en casa, bien sea a través de saliva o de un hisopo nasal, pero luego es necesario enviarlas a un laboratorio.
La prueba de Ellume busca las proteínas virales liberadas por el Covid-19, que es distinto a el método estándar de las pruebas que buscan el material genético del virus.
Funcionarios de la FDA señalaron que la prueba de Ellume podría producir un pequeño porcentaje de resultados falsos positivos y falsos negativos, como otras pruebas que buscan proteínas.
Por otra parte, la agencia dijo que las personas que dan negativo pero tienen síntomas de coronavirus deben hacer un seguimiento con un profesional de la salud.
Today, the FDA issued an emergency use authorization (EUA) for the first over-the-counter (OTC) fully at-home diagnostic test for #COVID19. The Ellume COVID-19 Home Test is authorized for people 2 years old and up, including those not showing symptoms. https://t.co/fdd2B7fYPE pic.twitter.com/eAHMKcZ4MV
— U.S. FDA (@US_FDA) December 15, 2020
BREAKING: Ellume’s over-the-counter, at-home, 15-minute #COVID19 antigen test receives @US_FDA Emergency Use Authorization. The first OTC fully at-home #rapidtest. No prescription required. https://t.co/YrzlF0GuQa pic.twitter.com/GkHXQRbtrZ
— Ellume (@EllumeHealth) December 15, 2020
Ellume’s #COVID19 rapid home test demonstrated 96% accuracy in a widely representative US clinical study.
Overall sensitivity of 95% and specificity of 97% when compared to an EUA RT-PCR laboratory test.https://t.co/YrzlF0GuQa pic.twitter.com/NU8NWPA7QH
— Ellume (@EllumeHealth) December 15, 2020
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Fuente: Biblia Todo
